注射用生長抑素

類別:消化系統發布日期:2016-5-18 17:08:22

注射用生長抑素說明書

【藥品名稱】

通用名:注射用生長抑素

商品名:抑索®

英文名:Somatostatin for Injection

漢語拼音名:Zhusheyong Shengzhangyisu

本品主要成份及其化學名稱:主要成份為生長抑素,為人工合成的環狀十四肽。

其結構式為:

圖片2.png

分子式:C76H104N18O19S2   分子量:1638

【性狀】本品為白色疏松塊狀物。

【藥理毒理】  生長抑素是人工合成的環狀十四氨基酸肽,其與天然生長抑素在化學結構和作用機理上完全相同。生理性生長抑素主要存在于下丘腦下部和胃腸道。

通過靜脈注射生長抑素可抑制生長激素、甲狀腺刺激激素、胰島素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。它還影響胃腸道的吸收、動力、內臟血流和營養功能。        

生長抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌,從而治療上消化道出血,可以明顯減少內臟器官的血流量,而又不引起體循環動脈血壓的顯著變化,因而在治療食道靜脈曲張出血方面有一定的價值。

生長抑素可減少胰腺的內分泌和外分泌,用以預防和治療胰腺外科手術后并發癥。

生長抑素還可以抑制胰高血糖素的分泌,從而有效地治療糖尿病酮癥酸中毒。

【藥代動力學】  健康人內源性生長抑素在血漿中的濃度很低,一般在175ng/L以下。

在靜脈注射給藥后,生長抑素顯示出非常短的血漿半衰期,依據放射性免疫測定結果,其半衰期一般大約在1.1分鐘至3分鐘之間;對于肝臟病人,其半衰期在1.2分鐘至4.8分鐘之間;對于慢性腎衰病人,其半衰期大約在2.6分鐘至4.9分鐘之間。

以每小時75μg的速度靜脈滴注生長抑素之后,在15分鐘內濃度達峰為1250ng/L,代謝消除率為每分鐘1L,半衰期為2.7分鐘左右.

靜脈注射2μg125I甲狀腺素生長抑素之后,4小時后40%經尿排出,24小時后排泄70%

生長抑素在肝臟中通過肽鏈內切酶和氨基肽酶裂解分子中的N-末端和環化部分,迅速在肝內代謝。

【適應癥】本品主要用于:

嚴重急性食道靜脈曲張出血;

嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血,或并發性急性糜爛性胃炎或出血性胃炎;

胰腺外科手術后并發癥的預防和治療;

胰、膽和腸瘺的輔助治療;

糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。

【用法用量】   靜脈給藥(靜脈注射或靜脈滴注)。

通過慢速沖擊注射(35分鐘)0.25mg或以每小時0.25mg的速度連續靜脈滴注給藥(一般是每小時每公斤體重用藥量為0.0035mg)

臨使用前,每支凍干劑用1ml生理鹽水溶液溶解。

對于連續靜脈滴注給藥,須用本品3mg配備夠使用12小時的藥液(溶劑可為生理鹽水或5%葡萄糖注射液),輸液量調節在每小時0.25mg

1. 嚴重急性上消化道出血包括食道靜脈曲張出血的治療:首先緩慢靜脈推注0.25mg(用1ml生理鹽水配制)作為負荷量,而后立即進行以每小時0.25mg的速度持續靜脈滴注給藥。當兩次輸液給藥間隔大于3~5分鐘的情況下,,應重新靜脈注射本品0.25mg,以確保給藥的連續性。當出血停止后(一般在12~24小時內),繼續用藥4872小時,以防再次出血。通常的治療時間是120小時。

2. 胰瘺、膽瘺、腸瘺的輔助治療:以每小時0.25mg的速度靜脈連續滴注,直到瘺管閉合(220天),這種治療可以用作全胃腸外營養的輔助措施。當瘺管閉合后,應繼續用藥13天,而后逐漸停藥,以防反跳作用。

3. 胰腺外科手術后并發癥的治療:在手術開始時,以每小時0.25mg的速度靜脈滴注,術后持續靜滴5天。

4. 糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療:以每小時0.10.5mg的速度靜脈滴注,作為胰島素治療(10 單位沖擊后每小時14.8 單位靜滴)的輔助措施,在4小時內可以使血糖恢復正常,在3小時之內緩解酮癥酸中毒。

【不良反應】  少數病例用藥后出現惡心、眩暈、面部潮紅。當注射速度超過每分鐘0.05mg時,病人會發生惡心和嘔吐現象。

【禁忌癥】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌,在治療初期會導致血糖水平短暫的下降;

2)胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后,每隔3~4小時應測試1次血糖濃度,同時給藥中,盡可能避免使用葡萄糖。必要的情況下應同時使用胰島素。

3)在連續給藥過程中,應不間斷地注入,換藥間隔最好不超過3分鐘。有可能時,可通過輸液泵給藥。

4 本品必須在醫生指導下使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】 兒童使用本品的安全性資料尚未建立。

【老年患者用藥】老年患者使用本品的安全性資料尚未建立。

【藥物相互作用】  本品可延長環已烯巴比妥導致的睡眠時間,而且加劇戊烯四唑的作用,所以不應與這類藥物或產生同樣作用的藥物同時使用。

由于生長抑素與其他藥物的相互作用未建立,所以建議應單獨給藥。

【藥物過量】目前尚未發現有由于過量所致嚴重毒性反應的報道。

【規格】(13mg      20.25mg

【包裝】1/

【貯藏】密封,2~8℃暗處保存。

【有效期】18個月

執行標準中國藥典2010版二部 

【批準文號】國藥準字H20043480(3mg)   國藥準字H20043482(0.25mg)

【生產企業】常州四藥制藥有限公司

              址:江蘇常州梅龍壩

          郵政編碼:213004      

          電話號碼:0519-88816281    傳真號碼:0519-88825678

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